
Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
Emploi Pharmacie - Paramédical
Montreuil, 93, Seine-Saint-Denis, Île-de-France
Le/la candidat(e) occupera un poste orienté QA/RA R&D avec pour mission principale la mise en place, la mise à jour et le maintien des dossiers techniques produits, en assurant le suivi des change controls et la gestion des projets afférents. Le/la salarié(e) sera amené(e) à renforcer ses compétences sur les produits IDI pour assurer une prise en charge progressive des bibliothèques 3D, de la digitalisation clinique et, à moyen terme, participer au traitement des réclamations clients. Missions principales : En lien avec la Qualité & les Affaires Réglementaires (QA/RA) : - Création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques au format MDR ou MDD selon le besoin - Suivi des change controls : coordination, évaluation d'impact et traçabilité. - Gestion documentaire QA : protocoles, rapports, checklists qualité. - Participation active aux audits internes et à la préparation des audits externes. - Veille normative et réglementaire, évaluation des impacts sur les produits. - Contribution aux réponses aux TFR (Tech. Files Reviews) avec l'organisme notifié. - Participation à la gestion des réclamations clients (selon montée en compétences). En lien avec la R&D et la Production[...]